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[1]丰美莱常见问答一
[2]丰美莱常见问答二
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[8]丰美莱国际认证
[9]丰美莱专业术语
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[11]丰美莱历史
【丰美莱国际认证】
美国FDA证书
健康保健品标志性证书
美国加洲GMP认证证明
国际药品贸易和药品监督安全必备证书
丰美莱中国大陆检测报告
[完全符合进出口食品检验中心标准]
拥有此证书报告才唯一能在中国区安全销售
美国加洲Freesale证书[国内唯一]
此证书可安全内服自由销售
【什么是FDA?】
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
  作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
  食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
  该中心FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。
  该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER):
  该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
  该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
  该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):
  该中心监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性
【什么是GMP?】
"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

   随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

   食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
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Clinical Declaration:
"The results of our investigation suggest that the representations made on breast enlargement are valid claims. Breast enlargement of one-half inch in 45 days has been substantiated. In several other cases, enlargement of three inches in a nine month period were documented."

Professor Robert W. Bradford,
Doctor of Science of Bradford Research Institute

Case Studies : 18 - 46+ Years of Age (Percent of all 108 Women Studied)

1st 月 2nd 月 3rd 月
  Breast Growth[胸径成长] 58 72 82
  Breast Fullness[丰满度] 43 70 87
  Breast Tenderness[坚挺度,数字越小越坚挺] 49 76 47
  Less Sagging [抗下垂] 30 50 71
  Mild Weight Loss[减肥量] 21 23 17
  Diminished PMS[胸围尺寸] 60 82 95

Case Studies : 18 - 25 Years of Age (Percent of 27 Women Studied)

1st Mo. 2nd Mo. 3rd Mo.
  Breast Growth 70 78 82
  Breast Fullness 26 48 82
  Breast Tenderness 82 82 44
  Less Sagging 30 44 67
  Mild Weight Loss 30 19 15
  Diminished PMS 63 82 69

Case Studies : 26 - 35 Years of Age (Percent of 34 Women Studied)

1st Mo. 2nd Mo. 3rd Mo.
  Breast Growth 50 65 80
  Breast Fullness 35 65 79
  Breast Tenderness 35 74 36
  Less Sagging 35 56 68
  Mild Weight Loss 35 35 27
  Diminished PMS 56 80 94

Case Studies : 36 - 45 Years of Age (Percent of 22 Women Studied)

1st Mo. 2nd Mo. 3rd Mo.
  Breast Growth 55 73 82
  Breast Fullness 46 86 91
  Breast Tenderness 32 91 68
  Less Sagging 23 50 77
  Mild Weight Loss 14 23 14
  Diminished PMS 55 77 100
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